[별지] 기타 용어의 정의

이 기준에서 사용되는 용어만 해당하며 타 법령에 이미 정의된 용어의 경우 병행하여 참고한다.

가. "의약외품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의약외품의 제조에 사용되는 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 보관, 출하 및 불만이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의약외품의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

나. "품질경영시스템"이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.

다. "품목군(Product Group)"이란 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)의 각 목에 해당하는 의약외품을 말한다.

라. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 동일한 제조 조건에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 원자재의 단위를 말한다.

마. "제품표준서"란 의약외품 품목별로 규격, 제조공정, 제조기준 등 원자재의 입고부터 완제품의 출하까지 모든 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

바. "제조(Manufacturing)"란 포장 및 표시작업을 포함하여 의약외품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

사. "제조번호" 또는 "로트번호(Lot Number)"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

아. "조직(Organization)"이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.

자. "품질보증(Quality Assurance, QA)"이란 품질 요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

차. "품질방침(Quality Policy)"이란 제조업자에 의하여 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.

카. "품질목표(Quality Objective)"란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것을 말한다.

타. "제조공정(Manufacturing Process)"이란 의약외품을 제조하기 위한 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품 검사, 포장, 표시작업, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다.

파. "프로세스(Process)"란 어떤 행위와 그 결과가 상호 연관된 또는 상호작용하는 활동들의 집합을 말한다.

하. "절차(Procedure)"란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다.

거. "문서(Document)"란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말한다.

너. "기록(Record)"이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서를 말한다.

더. "검토(Review)"란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.

러. "경영검토(Management review)"란 제조업자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동을 말한다.

머. "요구사항(Requirement)"이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다.

버. "효과성(Effectiveness)"이란 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도를 말한다.

서. "효율성(Efficiency)"이란 달성된 결과와 사용된 자원의 비율 또는 관계를 말한다.

어. "기반시설(Infrastructure)"이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 등의 시스템을 말한다.

저. "제품실현(Production realization)"이란 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스(설계 및 개발은 제외한다) 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

처. "불만(Complaint)"이란 조직의 관리를 벗어난 의약외품의 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련된 결함을 제기하는 서면, 전자 또는 구두로 전달되는 사항을 말한다.

커. "검증(Verification)"이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다.

터. "유효성 확인" 또는 "밸리데이션(Validation)"이란 특정하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거 제시를 통해 확인하는 것을 말한다.

퍼. "유효성 재확인" 또는 "재밸리데이션(Revalidation)"이란 제조소의 구조시설을 비롯하여 제조공정, 시스템 등 제조 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다.

허. "세척(Cleaning)"이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는데 사용하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.

고. "추적성(Traceability)"이란 의약외품 원자재의 출처, 품질관리 이력, 판매처 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

노. "식별(Identification)"이란 원자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기 위한 활동을 말한다.

도. "고객(Customer)"이란 구입자 및 사용자를 총칭하며 말한다.

로. "측정장비(Measuring Equipment)"란 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합을 말한다.

모. "교정(Calibration)"이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인하는 작업을 말한다.

보. "감사(Audit)"란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.

소. "시정(Correction)"이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.

오. "시정조치(Corrective Action)"란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

조. "예방조치(Preventive Action)"란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

초. "위험관리(Risk Management)"란 의약외품의 생산, 유통, 사용 등 모든 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석ㆍ평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템을 말한다.

코. "반제품(Intermediate)"이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

토. "재가공(Reprocess)"이란 일탈로 인해 제조공정 단계에 있는 제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말한다.

포. "제조업자(Manufacturer)"란 의약외품을 생산하기 위한 모든 작업을 수행하는 자 또는 계약관계에 따라 위탁제조자로부터 해당 제품의 제조공정을 수탁한 자를 말한다.

호. "공급자(Supplier)" 또는 "공급업체"란 원자재, 공정의 일부 또는 전부를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다.

구. "멸균보호시스템(Sterile Barrier System)"이란 미생물의 침입을 방지하고 사용 지점에 제품이 무균상태로 제공되도록 하는 최소의 포장을 말한다.

누. "원자재(Material)"란 제조에 사용되는 원료 및 자재를 말한다.

두. "일탈(Deviation)"이란 제조 또는 품질관리 활동 등의 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.

루. "데이터(Data)"란 프로세스 전반에 대하여 모니터링 및 측정의 결과로부터 수집된 것을 말한다.