7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

가. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

나. 제조업자는 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화하여야 하며, 위험관리 활동에 대한 기록은 유지되어야 한다.

다. 해당되는 경우, 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 제품의 품질목표 및 요구 사항

2) 프로세스 수립 및 문서화, 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성

3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관

4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하기 위해 필요한 기록

라. 이러한 기획의 출력은 제조업자의 운영방식에 적절한 형태로 문서화되어야 한다.

 

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 의사소통

가. 제조업자는 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

1) 제품정보

2) 고객 불만을 포함한 고객 응대

3) 제품 회수 등의 안내

 

나. 제조업자는 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과 의사소통하여야 한다.