첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙은 첨단재생의료에 대한 안전 관리와 지원을 위해 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 구체적으로 규정한 하위 법령입니다.

주요 내용은 다음과 같습니다:

• 정의: 첨단재생의료 실시기관, 인력 등에 대한 구체적인 정의를 제시합니다.
• 인력 기준: 첨단재생의료를 안전하게 수행하기 위한 의료진의 자격 기준과 역할을 명확히 규정합니다.
• 시설 기준: 첨단재생의료를 위한 시설의 설비 기준, 위생 관리 기준 등을 상세하게 규정합니다.
• 임상연구: 첨단재생의료 임상연구의 계획 승인, 실시, 안전 관리 등에 대한 절차와 기준을 구체화합니다.
• 장기추적조사: 첨단재생의료 시술 후 장기적인 안전성을 확보하기 위한 장기추적조사에 대한 절차와 보고 기준을 규정합니다.
• 이상반응 보고: 첨단재생의료 시술 후 발생하는 이상 반응에 대한 보고 절차와 내용을 명시합니다.

이 규칙의 목적은 첨단재생의료의 안전성을 확보하고, 국민의 건강을 보호하며, 첨단재생의료 기술의 발전을 지원하는 것입니다.

이 규칙이 중요한 이유는 첨단재생의료는 새로운 의료 기술이기 때문에 안전성에 대한 우려가 높습니다. 이 규칙을 통해 안전 관리 체계를 구축하고, 임상 연구를 체계적으로 관리하여 국민의 안전을 확보하고, 첨단재생의료 기술의 발전을 촉진할 수 있습니다.

핵심 키워드: 첨단재생의료, 안전 관리, 임상연구, 장기추적조사, 이상반응 보고