4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반 요구사항

가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4) 제조업자가 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함

5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항

 

4.2.2 품질매뉴얼

가. 제조업자는 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용 범위

2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

3) 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

 

4.2.3 제품표준서

가. 제조업자는 각 품목에 대해 이 기준의 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 제품표준서를 만들어 유지하여야 한다.

나. 제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

1) 제품명, 제형 및 성상

2) 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일

3) 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항

4) 허가받은 원료약품 및 그 분량과 제조단위당 기준량, 필요한 경우 기준량 조정에 관한 사항

5) 제조공정 흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 공정검사방법(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의 범위)

6) 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준

7) 작업 중 주의할 사항

8) 원자재ㆍ반제품ㆍ완제품의 기준 및 시험방법

9) 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기

10) 보관조건

11) 해당하는 경우, 사용기한

12) 이력관리

13) 작성연월일

14) 다음 사항이 포함된 제조지시서

① 제품표준서의 번호

② 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태

③ 제조번호, 제조연월일 및 해당하는 경우, 사용기한

④ 제조단위

⑤ 공정별 수율관리기준

⑥ 제조지시자 및 지시연월일

15) 그 밖에 필요한 사항

4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 제조 및 품질기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

2) 필요시 문서의 검토, 개정 및 재승인

3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5) 문서가 읽기 용이하고, 쉽게 식별됨을 보장

6) 제조업자가 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

7) 문서의 손상이나 손실을 방지

8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

다. 제조업자는 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장하여야 한다.

라. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 일정기간 보존하여야 한다.

4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 제조업자는 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

다. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

라. 제조업자는 제조 및 품질기록을 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 해당 제품의 사용기한 경과 후 1년 이상이어야 한다.