1. 목적

이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정하는 것’을 목적으로 한다.

2. 적용 범위

제조업자가 수행하는 활동이나 특정 의약외품의 특성으로 인하여 아래 ‘6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정, 분석 및 개선’항의 어떠한 요구사항을 적용할 필요가 없는 경우, 해당 의약외품 제조업자는 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 의약외품 제조업자는 적용에서 제외한 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록해야 한다.

3. 용어의 정의

가. 제조업자는 이 기준 중 "해당하는 경우"로 한정되는 요구사항에 대하여 정당한 근거를 제시하지 않는 한, 해당하는 것으로 간주한다.

나. 이 기준의 요구사항이 "문서화해야 한다."일 경우, 이것은 수립, 실행 및 유지할 것을 포함하는 요구사항이기도 하다.

다. 이 기준을 적용함에 있어 기타 용어의 정의는 [별지]를 따른다.