ISO 14644는 클린룸 및 제어 환경에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 제조, 의료, 전자 및 기타 다양한 산업에서 먼지와 오염을 제어하는 데 사용됩니다.

ISO 14644는 여러 부분으로 구성되어 있으며, 각 부분은 클린룸의 특정 측면에 대한 요구 사항을 다룹니다.

 

 

 

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(1) ISO 14644-1: 공기 중 입자 농도에 따른 공기 청결도 분류

• 클린룸에서 허용되는 공기 중 입자의 수와 크기 제한을 설정합니다.

• 공기 청결도 등급: 입자 크기별 허용되는 최대 입자 농도를 제시하여 클린룸의 공기 청결도 수준을 9개 등급(ISO 1부터 ISO 9까지)으로 분류합니다.

• 예: ISO 5 클린룸은 0.5μm 입자 기준 35개/m3 미만, 1μm 입자 기준 10개/m3 미만의 공기 청결도를 유지해야 합니다.

• 측정 방법: 공기 중 입자 농도를 측정하는 방법을 규정하며, 일반적으로 광학 입자 계수기를 사용합니다.

• 샘플링 지점: 클린룸 내에서 샘플링해야 할 위치를 지정합니다.

• 테스트 방법: 클린룸의 공기 청결도를 평가하는 방법을 규정하며, 일반적으로 운영 중 또는 시동 시 테스트를 수행합니다.

• 데이터 분석 및 보고: 측정된 데이터를 분석하고 보고하는 방법을 규정합니다.

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• (2) ISO 14644-2: 공기 중 입자 농도 측정 방법

• 공기 중 입자 농도를 정확하게 측정하기 위한 방법을 규정합니다.

주요 내용:

 

• 모니터링 계획: 클린룸의 공기 청결도 모니터링 계획 수립 방법을 규정합니다. 계획에는 모니터링 목적, 샘플링 지점, 측정 빈도, 사용할 장비 및 데이터 분석 방법 등이 포함되어야 합니다.
• 측정 방법: 공기 중 입자 농도를 측정하는 방법을 규정하며, 일반적으로 광학 입자 계수기를 사용합니다.
• 데이터 분석: 측정된 데이터를 분석하고 해석하는 방법을 규정합니다.
• 모니터링 보고: 모니터링 결과를 보고하는 방법을 규정합니다.
• 알람 및 조치: 공기 청결도 수준이 허용 범위를 벗어날 경우 발생하는 알람 및 취해야 할 조치를 규정합니다.
• 기록 보관: 모니터링 데이터 및 보고서를 보관하는 방법을 규정합니다.
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• (3) ISO 14644-3: 용어 및 정의

• 클린룸과 관련된 용어 및 정의를 명확하게 정의합니다.

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• 용어 정의: 클린룸, 공기 청결도, 필터, 입자 크기, 샘플링, 측정 등 클린룸 및 관련 제어 환경과 관련된 약 300개의 용어를 정의합니다.
• 분류: 용어를 그 의미와 기능에 따라 분류하여 용어 검색 및 이해를 용이하게 합니다.
• 다국어 지원: 영어, 프랑스어 및 독일어를 포함하여 여러 언어로 용어를 정의합니다.

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• (4) ISO 14644-4: 클린룸의 설계, 건설 및 시동

• 클린룸 설계, 건설 및 시동 과정에서 고려해야 할 사항을 제공합니다.

• 클린룸 설계 요구 사항: 클린룸의 크기, 레이아웃, 벽, 천장, 바닥, 조명, 기밀성, 공기 처리 시스템 등 설계 시 고려해야 할 사항을 규정합니다.

• 클린룸 건설 요구 사항: 건설 자재, 시공 방법, 품질 관리 절차 등 클린룸 건설 시 준수해야 할 요구 사항을 규정합니다.

• 클린룸 시동 요구 사항: 클린룸 설치 후 시동 및 검증 절차를 규정하며, 공기 청결도, 온도, 습도, 조명 등을 테스트합니다.

• 에너지 효율: 클린룸 설계 및 운영 시 에너지 효율을 고려하는 방법을 권장합니다.

• 문서화: 클린룸 설계, 건설 및 시동 과정에 대한 문서화 요구 사항을 규정합니다.

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(5) ISO 14644-5: 클린룸의 운영, 모니터링 및 제어

• 클린룸 운영, 모니터링 및 제어를 위한 지침을 제공합니다.

• 운영 절차: 클린룸의 운영을 위한 표준 운영 절차 (SOP)를 수립 및 유지 관리하는 방법을 규정합니다. SOP에는 청소, 소독, 유지 보수, 교육 및 훈련, 품질 관리 등이 포함되어야 합니다.
• 공기 처리 시스템 운영: 공기 처리 시스템의 효율적인 운영 및 유지 관리 방법을 규정합니다. 여기에는 필터 교체, 공기 흐름 균형 조정, 온도 및 습도 제어 등이 포함됩니다.
• 작업자 및 방문객: 클린룸에서 작업하거나 방문하는 작업자 및 방문객에 대한 요구 사항을 규정합니다. 여기에는 의복 규정, 교육 및 훈련, 행동 규칙 등이 포함됩니다.
• 재료 및 장비: 클린룸에 반입되는 재료 및 장비에 대한 요구 사항을 규정합니다. 여기에는 청소, 소독, 포장 및 운반 등이 포함됩니다.
• 모니터링 및 제어: 클린룸의 공기 청결도, 온도, 습도 및 기타 환경 매개 변수를 모니터링하고 제어하는 방법을 규정합니다.
• 문서화: 클린룸 운영과 관련된 모든 활동을 문서화하는 방법을 규정합니다.

 

• ISO 14644-6: 클린룸에서 사용되는 기기의 특성 및 시험 방법

• 클린룸에서 사용되는 기기의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 방법을 규정합니다. (이 부분은 취소되었고 ISO 14644-1을 참고할 수 있습니다.

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• ISO 14644-7: 분리 장치 - 설계, 제작, 설치, 시험 및 승인

• 클린룸 내에서 공간을 분리하는 데 사용되는 장치의 설계, 제작, 설치, 시험 및 승인에 대한 요구 사항을 다룹니다.

 

• 분리 장치의 정의 및 분류: 클린 에어 후드(클린벤치), 글러브박스, 분리막 및 세부 환경의 정의와 서로 다른 유형의 분리 장치를 구분하는 기준을 제시합니다.
• 설계 요구 사항: 분리 장치의 설계 시 고려해야 할 요소들을 규정하며, 여기에는 크기, 레이아웃, 재료, 기밀성, 공기 처리 시스템, 조명, 제어 시스템 등이 포함됩니다.
• 제작 요구 사항: 분리 장치 제작 시 준수해야 할 요구 사항들을 규정하며, 여기에는 용접, 마감, 표면 처리, 검사 등이 포함됩니다.
• 설치 요구 사항: 분리 장치 설치 시 준수해야 할 요구 사항들을 규정하며, 여기에는 위치, 고정, 연결, 시험 등이 포함됩니다.
• 시험 및 승인 요구 사항: 분리 장치가 기밀성, 공기 청결도, 온도 및 습도 제어 등의 성능 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 시험 및 승인 절차를 규정합니다.
• 운영 및 유지 관리: 분리 장치의 안전하고 효율적인 운영 및 유지 관리를 위한 요구 사항들을 규정합니다.

• ISO 14644-8: 클린룸 및 제어 환경에 대한 데이터 처리

• 클린룸에서 수집된 데이터를 수집, 분석 및 보고하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

ISO 14644-8은 클린룸 및 관련 제어 환경에서 화학 물질 농도에 따른 공기 청결도를 분류하는 방법을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준은 전자, 반도체, 의료 기기, 화학 및 기타 산업에서 사용됩니다.

주요 내용:

• ACC 정의: ACC는 클린룸 또는 관련 제어 환경의 공기 중 특정 화학 물질의 농도를 나타내는 지표입니다.
• ACC 분류: ACC 수준은 ISO 14644-1에서 정의한 공기 청결도 분류와 동일하지만, 화학 물질 농도에 초점을 맞춥니다.
• ACC 측정 방법: 공기 중 화학 물질 농도를 측정하는 다양한 방법을 설명합니다.
• ACC 데이터 분석 및 해석: 측정된 ACC 데이터를 분석하고 해석하는 방법을 설명합니다.
• ACC 모니터링: 클린룸 또는 관련 제어 환경의 ACC 수준을 모니터링하는 방법을 설명합니다.
• ACC 관리: ACC 수준을 관리하고 허용 범위 내에 유지하는 방법을 설명합니다.
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• ​(9) ISO 14644-9: 클린룸 및 제어 환경에 대한 인증

• 클린룸 및 제어 환경이 ISO 14644 요구 사항을 충족하는지 확인하는 인증 절차를 규정합니다.

 

• SPC 정의: SPC는 클린룸 또는 관련 제어 환경의 표면에 존재하는 특정 크기의 입자의 농도를 나타내는 지표입니다.
• SPC 분류: SPC 수준은 ISO 14644-1에서 정의한 공기 청결도 분류와 동일하지만, 표면에 존재하는 입자 농도에 초점을 맞춥니다.
• SPC 측정 방법: 표면에 존재하는 입자 농도를 측정하는 다양한 방법을 설명합니다.
• SPC 데이터 분석 및 해석: 측정된 SPC 데이터를 분석하고 해석하는 방법을 설명합니다.
• SPC 모니터링: 클린룸 또는 관련 제어 환경의 SPC 수준을 모니터링하는 방법을 설명합니다.
• SPC 관리: SPC 수준을 관리하고 허용 범위 내에 유지하는 방법을 설명합니다.

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ISO 14644의 주요 이점:

• 제품 품질 향상: 먼지와 오염이 제품에 미치는 영향을 최소화하여 제품 품질을 향상시킵니다.

• 생산성 향상: 불량품 감소로 인해 생산성이 향상됩니다.

• 작업자 안전 및 건강 개선: 먼지와 오염 노출을 줄여 작업자의 안전과 건강을 보호합니다.

• 규제 준수: 의료 기기, 전자 제품 등 특정 산업에서 요구하는 규제를 준수하는 데 도움이 됩니다.

• 운영 비용 절감: 제품 불량 및 작업자 재교육으로 인한 비용을 절감할 수 있습니다.

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ISO 14644는 클린룸 운영에 대한 포괄적인 지침을 제공하며, 다양한 산업에서 제품 품질, 생산성, 작업자 안전 및 규제 준수를 향상시키는 데 도움이 됩니다.