제3조제1항제3호에 제3조제1항제3호에 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관의 장의 준수사항

가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

2. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획의 준수

3. 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 선정 관련

가. 자격 요건

나. 모집 방법 및 절차

다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법ㆍ절차. 이 경우 법 제11조 및 규칙 제8조에 따른 내용이 포함되어야 한다.

라. 법 제10조제5항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명

마. 연구대상자의 권리. 이 경우 법 제10조제7항에 따른 연구대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함하여야 한다.

바. 법 제11조제4항에 따른 연구대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수

4. 연구대상자 보호 관련

가. 연구대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련

나. 임상연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 연구대상자에게 설명

다. 연구대상자 이상반응 발생시 조치 매뉴얼 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 포함할 것)

라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환

마. 임상연구의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항

바. 장기추적조사 시 재생의료기관과 안전관리기관의 협조 등 의사교환

5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련

가. 임상연구에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼

나. 임상연구에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것

6. 기록 및 보고

가. 재생의료기관 내 임상연구 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템을 통한 입력 절차 포함)

나. 임상연구 수행에 따른 임상연구 정보들의 기록ㆍ관리

다. 연구대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록

라. 임상연구결과보고서 작성 등 임상연구 종료 후 기록ㆍ관리

7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련

8. 행정사항

가. 임상연구에 사용되는 장비 및 물품 관리

나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항

은 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관의 장의 준수사항

가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

2. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획의 준수

3. 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 선정 관련

가. 자격 요건

나. 모집 방법 및 절차

다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법ㆍ절차. 이 경우 법 제11조 및 규칙 제8조에 따른 내용이 포함되어야 한다.

라. 법 제10조제5항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명

마. 연구대상자의 권리. 이 경우 법 제10조제7항에 따른 연구대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함하여야 한다.

바. 법 제11조제4항에 따른 연구대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수

4. 연구대상자 보호 관련

가. 연구대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련

나. 임상연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 연구대상자에게 설명

다. 연구대상자 이상반응 발생시 조치 매뉴얼 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 포함할 것)

라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환

마. 임상연구의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항

바. 장기추적조사 시 재생의료기관과 안전관리기관의 협조 등 의사교환

5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련

가. 임상연구에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼

나. 임상연구에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것

6. 기록 및 보고

가. 재생의료기관 내 임상연구 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템을 통한 입력 절차 포함)

나. 임상연구 수행에 따른 임상연구 정보들의 기록ㆍ관리

다. 연구대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록

라. 임상연구결과보고서 작성 등 임상연구 종료 후 기록ㆍ관리

7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련

8. 행정사항

가. 임상연구에 사용되는 장비 및 물품 관리

 

나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항