제3조(재생의료기관 지정 신청 제출자료 요건) ① 규칙 제3조제1항제2호에 따른 재생의료기관 지정요건인 시설, 장비 및 인력을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 장비ㆍ기구 및 시설 현황

가. 규칙 별표1 제1호 각 시설의 시설 위치가 기재된 평면도(이 경우 각 시설은 서로 분리되거나 구획해야 한다)

나. 첨단재생의료 임상연구 실시에 필요한 장비ㆍ기구 및 시설 현황(별지 제1호 서식)

다. 기록 보관실

재생의료 임상연구 관련 기록 및 자료의 보안을 유지할 수 있도록 보안장비, 위탁관리규정 등 적절한 관리 절차를 마련한 경우, 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설에 자료의 보관 또는 위탁할 수 있다.

라. 혈액검사 등 검사실

검사실 인증기관의 인증사항이 확인된 경우, 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다.

2. 조직도 : 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 부서 및 인력(제6조제1항에 따라 재생의료기관 센터장을 별도 지정할 경우 이를 반드시 포함하여야 한다)

3. 인력 현황(별지 제2호 서식)

가. 규칙 별표1 제2호 각 목의 인력 현황에 관한 자료

나. 재생의료기관 내 식품의약품안전처의 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따른 임상시험과 관련한 부서 및 인력(해당되는 경우에 한한다)

다. 생명윤리법 제10조제1항에 따라 설치된 기관생명윤리위원회 구성 인력 현황(해당되는 경우에 한한다)

② 규칙 제3조제1항제3호에 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관의 장의 준수사항

가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

 

2. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획의 준수